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Fármacos e Medicamentos

Notícias

Zerada fila de registro de insumos farmacêuticos

A Anvisa zerou a fila de petições que aguardavam o início da análise para registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), substâncias químicas usadas na produção de medicamentos. De acordo com o órgão, todas as 93 solicitações com data de entrada entre 2014 e 2017 foram encaminhadas para avaliação das áreas técnicas, no período de janeiro a outubro de 2018.

 

Além de eliminar o passivo de petições, a Agência também iniciou a análise de 18 das 23 solicitações registradas neste ano. Portanto, um total de 111 petições, novas e antigas, deixaram a fila de espera.

 

Atualmente, apenas cinco pedidos aguardam pelo início da avaliação da Anvisa, mas essas petições foram protocoladas recentemente, sendo três em novembro e duas em dezembro. Por isso, a instituição está trabalhando somente com a entrada de novas solicitações, sem nenhuma demanda antiga aguardando pelo processo inicial de apreciação.

 

Neste ano, foram concluídos 103 pedidos de registro de IFAs, protocolados entre 2014 e 2018.

 

Pós-registro

A fila de petições referentes ao pós-registro também foi zerada. Entre janeiro e novembro deste ano, 39 pedidos tiveram análise iniciada, sendo a maior parte com data de entrada em 2017. Outras 34 solicitações de 2018 também foram encaminhadas para avaliação das áreas técnicas, totalizando 73 petições no ano.

 

Comprometimento dos servidores

 

O fim dos processos que esperavam na fila significa que a Anvisa oferecerá análises ainda mais rápidas dos dossiês de insumos farmacêuticos ativos relacionados aos registros e pós-registros de medicamentos.

 

Os resultados positivos foram alcançados com a adoção de um conjunto de estratégias para a redução do passivo, que incluiu a simplificação de processos e o aumento da produtividade na análise das petições, especialmente devido ao Programa de Gestão Orientada para Resultados (teletrabalho), além do comprometimento de todos os servidores envolvidos.

 

A Agência reforça que a agilidade no atendimento dos pedidos de registro gera impacto direto no acesso da população a novas alternativas terapêuticas, uma vez que as IFAs são utilizadas, em sua maioria, na fabricação de medicamentos genéricos e similares – produtos que, pelas regras da Anvisa, são 35% mais baratos do que os medicamentos de referência.

 

Manuais

Outra ação que ajudou a aprimorar e a otimizar os processos de avaliação das petições foi a publicação do manual de análise da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa), em português e em inglês. O material é direcionado ao setor regulado e orienta as empresas quanto aos trâmites e documentos exigidos para a solicitação de registro e pós-registro de IFAs.

 

Além disso, o documento traz informações sobre regulamentação sanitária, guias internacionais sobre o tema e farmacopeias, entre outras. A orientação da Anvisa é de que o setor regulado continue utilizando o manual para fins de novas petições, bem como para solucionar as principais dúvidas relacionadas ao assunto.

 

 

 

(Fonte: Anvisa - 28/12/18)

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