Rio de janeiro
Agenda Inovação Maio -   Junho    -     Julho   Avançar Voltar 2019 -   2020 Avançar
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • 01
  • 02
  • 03
  • 04
  • 05
  • 06
  • 07
  • 08
  • 09
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
Fármacos e Medicamentos

Notícias

Anvisa discute pesquisa clínica com indústrias

Nesta sexta-feira (3/5), a Anvisa promoveu um encontro com representantes das indústrias para expor os erros mais frequentes que acontecem no processo de apresentarem à Agência, para análise, os estudos clínicos de desenvolvimento de medicamentos. A meta é evitar que as inconsistências se repitam e assim tornar esta fase mais ágil, o que acelera a tramitação dos processos de registro.

 

A fase de pesquisa clínica é uma etapa avançada do processo de desenvolvimento de medicamentos. Nessa fase é possível testar a ação do produto em seres humanos. As empresas precisam também submeter seus estudos clínicos à aprovação da Anvisa.

 

A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa recebeu 190 inscrições para o evento, das quais pouco mais de 160 foram do setor regulado e de servidores da Agência que atuam na área. O auditório, com 250 lugares, teve quase toda a sua capacidade ocupada.

 

A coordenadora de Pesquisa Clínica da Agência, Flávia Sobral, explicou que seria apresentado o balanço com o levantamento das inconsistências identificadas em protocolos feitos pelas empresas em 2018: foram 1.056 exigências realizadas pela Anvisa em falhas das mais diversas. Embora não afetem o mérito do estudo clínico, essas falhas – como deixar de apresentar dados que são obrigatórios pela legislação brasileira – dificultam a tramitação do processo.

 

Segundo Flávia Sobral, o objetivo do encontro foi “tornar conhecido o perfil de exigências da pesquisa clínica e buscar, junto com o setor regulado, a execução de planos de ação que resultem em diminuição do número de exigências, na melhoria de instrução processual e em melhores prazos totais de avaliação”.

 

Flávia Sobral e o coordenador substituto, Claudiosvam Martins, fizeram apresentações sobre o que pode ser melhor elaborado. A seguir o servidor Bruno Zago, que também integra a coordenação, apresentou exemplos de problemas identificados no ano passado. Participaram da abertura do evento o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes, e a adjunta da Segunda Diretoria, Daniela Marreco.

 

 

 

(Fonte: Anvisa - 03/05/19)

Instituições Associadas

ABIFINA
ABIMO
ABINEE
ABIQUIM
ALANAC
FIEMG
IPD FARMA
SEBRAE