Rio de janeiro
Agenda Inovação Junho -   Julho    -     Agosto   Avançar Voltar 2019 -   2020 Avançar
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • 01
  • 02
  • 03
  • 04
  • 05
  • 06
  • 07
  • 08
  • 09
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
Fármacos e Medicamentos

Notícias

Anvisa discute regulação de laboratórios analíticos

A Anvisa realizou nesta segunda-feira (3/6), em Brasília, uma reunião para discutir a Consulta Pública (CP) 632/2019, que trata da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) sobre o funcionamento de laboratórios que fazem análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento estabelece e detalha critérios, requisitos e procedimentos para o trabalho desempenhado por essas unidades laboratoriais.

 

Os objetivos da atividade foram prestar esclarecimentos sobre o conteúdo da RDC, sanar as dúvidas do público sobre o tema e expor as expectativas da Anvisa com relação ao processo de aprimoramento regulatório. Outro objetivo foi dar subsídios para qualificar as contribuições ao documento, que podem ser enviadas até o próximo dia 25 de junho.

 

Para a Anvisa, a qualificação das sugestões permitirá estabelecer regras mais claras sobre o tema e melhorar a regulação brasileira destinada aos laboratórios analíticos, com transparência e ampla participação dos atores afetados. É importante ressaltar que o assunto integra a Agenda Regulatório 2017–2020.

 

Participaram da reunião pública cerca de 80 representantes de empresas e entidades do setor regulado, Academia, laboratórios públicos e privados, além de servidores da vigilância sanitária, entre outros.

 

Atualização de regras sanitárias

De acordo com a proposta de RDC em consulta pública, as normas são destinadas aos laboratórios que realizam testes e análises pós-mercado de produtos como agrotóxicos, alimentos, cosméticos, embalagens, hemoderivados, insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos para a saúde, saneantes e vacinas.

 

Segundo o titular da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), Nélio Aquino, a proposta de atualização das regras foi motivada pelas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o combate à comercialização de produtos de baixa qualidade, pelos dados de desvios de qualidade em produtos disponíveis na literatura científica e pela porcentagem de aprovação e reprovação de produtos submetidos a análises em laboratórios oficiais. Os dados estão disponíveis no relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o tema.

 

O gerente também explicou que existe a necessidade de credenciar laboratórios para aumentar a capacidade de realização de análises fiscais e de controle, bem como ampliar e aprimorar o monitoramento dos produtos que estão sendo comercializados.

 

A apresentação dos temas da reunião pública foi feita pelo titular da Gelas, que também conduziu o debate e respondeu às dúvidas do público. Os assuntos foram tratados em seis blocos: 1) motivação e histórico da proposta; 2) abrangência da norma; 3) requisitos para o funcionamento de laboratórios e sub-redes; 4) regras para a realização de análises; 5) programas de monitoramento; e 6) impactos da norma.

 

No mundo

O impacto negativo da comercialização de produtos de qualidade inferior é notado em todo o mundo. Daí a necessidade de ações para estimular a ampliação de análises em uma etapa chamada de monitoramento pós-mercado, quando os produtos e serviços já estão em comercialização.

 

O alerta é da Organização Mundial da Saúde, que recomenda às agências reguladoras que adotem medidas de vigilância para evitar o problema. Umas das causas apontadas para a circulação de itens de baixa qualidade ou falsificados no mercado mundial é a complexidade da cadeia de produção e distribuição dos produtos.

 

 

 

(Fonte: Anvisa - 04/06/19)

Instituições Associadas

ABIFINA
ABIMO
ABINEE
ABIQUIM
ALANAC
FIEMG
IPD FARMA
SEBRAE