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Fármacos e Medicamentos

Notícias

Resolução define requisitos mínimos para radiofármacos

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (05) a RDC Nº 263/2019, que dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos de uso consagrado fabricados em território nacional e sobre a alteração da RDC nº 64/2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos.

 

A Resolução tem por objetivo estabelecer os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamento, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC n° 64/2009, e suas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa, nos termos estabelecidos pela RDC nº 70/2014.

 

Esta resolução não se aplica àqueles casos em que haja radiofármaco registrado com o mesmo princípio ativo de interesse e em conformidade com a RDC n° 64/2009, e suas atualizações, que atenda à demanda do mercado nacional ou em caso de haver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país.

 

As empresas que já tiveram solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento nesta norma poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa com base nesta Resolução, no prazo de até 30 (trinta) dias a contar da data de sua publicação.

 

 

 

(Fonte: Panorama Farmacêutico - 06/02/19)

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