Alguns recursos do seu Apple Watch e AirPods foram liberados pela FDA — veja o que isso significa.
Na semana passada, o FDA aprovou dois novos recursos de saúde da Apple: a agência aprovou o novo recurso de aparelho auditivo do AirPods Pro 2, bem como a detecção de apneia do sono em Apple Watches compatíveis.A Apple, é claro, agora está comercializando esses recursos junto com seus produtos. Mas o que a liberação do FDA realmente significa, e como ela se relaciona com a qualidade e eficácia desses novos benefícios?
O que significa ser aprovado pela FDA?
Se uma empresa quiser comercializar um produto como um dispositivo médico, ela deve ser liberada pelo FDA para fazê-lo . Isso é chamado de Notificação Pré-comercialização (PMN) ou 510(k). Para obter a liberação 510(k), a empresa precisa mostrar que seu dispositivo é tão seguro e eficaz quanto outro dispositivo já existente no mercado.
Então, a Apple provou ao FDA que certos Apple Watches e AirPods Pro 2 eram pelo menos tão bons em seus recursos médicos comercializados quanto os dispositivos existentes que o FDA aprovou anteriormente. Dessa forma, você está seguro sabendo que o AirPods Pro 2 que você comprou é tão confiável quanto outro aparelho auditivo aprovado pelo FDA no mercado, ou que seu Apple Watch Series 10 é capaz de detectar apneia do sono tão bem quanto um dispositivo dedicado à apneia do sono.
Apple Watch agora detecta apneia do sono
Com o watchOS 11 , seu Apple Watch Series 9, Series 10 ou Ultra 2 agora pode procurar sinais de apneia do sono . A Apple diz que o relógio usa seu acelerômetro (um sensor que detecta mudanças na velocidade) para observar movimentos durante a noite. Se o relógio detectar certos movimentos do seu pulso, ele pode determinar que seja uma interrupção no sono. Isso é rastreado pelo novo modo Distúrbios Respiratórios do relógio, que salva todos os dados no aplicativo Saúde. Você verá seus Distúrbios Respiratórios rotulados como “elevados” ou “não elevados” durante a noite.
A cada 30 dias, esse recurso analisará os dados coletados, procurando por indicações de apneia do sono. Se o seu relógio achar que você tem apneia do sono, ele o alertará, incluindo o horário em que esses sinais ocorreram, recursos para aprender mais sobre o tratamento e um PDF com três meses de dados de distúrbios respiratórios. Se você decidir procurar aconselhamento médico, poderá entregar esses dados a um profissional de saúde.
De acordo com a Apple, a empresa desenvolveu esse recurso com aprendizado de máquina com base em dados acumulados em milhares de noites de testes oficiais de apneia do sono. O FDA liberou o recurso após o que a Apple diz ser o maior estudo já conduzido para uma liberação do FDA de um dispositivo destinado a detectar apneia do sono.
Este recurso de detecção de apneia do sono não é o primeiro da Apple a receber autorização da FDA: a FDA já havia liberado o aplicativo de ECG e o recurso de notificação de ritmo irregular para usuários com 22 anos ou mais sem histórico prévio de fibrilação atrial.
Você pode usar AirPods Pro 2 como aparelhos auditivos
Mesmo em 2024, parece um pouco rude manter seus AirPods enquanto conversa com alguém. Essa norma social pode ter que mudar, no entanto: na semana passada, o FDA liberou o AirPods Pro 2 para atuar como um “aparelho auditivo de nível clínico”, o primeiro dispositivo de software de aparelho auditivo de venda livre (OTC). Se você tem um par de Pros de segunda geração, também tem um par de aparelhos auditivos legítimos.
A mudança segue uma mudança nos regulamentos de aparelhos auditivos OTC da FDA em 2022, que permitiu aos consumidores comprar aparelhos auditivos OTC em lojas sem precisar fazer um exame ou receber uma receita primeiro. De acordo com o briefing da Apple , os usuários podem configurar seus aparelhos auditivos por meio do recurso de perfil auditivo personalizado encontrado no novo Teste de Audição do iOS. Esses ajustes não apenas aumentarão os sons no ambiente ao seu redor, mas seus dispositivos Apple definirão e sincronizarão os níveis de áudio com base nos resultados deste teste. No entanto, a Apple diz que se você tem pouca ou nenhuma audição, esse recurso pode não funcionar para você.
Os AirPods já tiveram benefícios de aumento de volume antes, mas com a liberação do FDA, o recurso é adequado para aqueles com problemas auditivos legítimos. Isso foi possível por meio de um estudo clínico de 118 indivíduos, todos os quais tinham “percebido” perda auditiva leve a moderada. O estudo mostrou que os participantes que usaram esse recurso com os AirPods da Apple experimentaram os mesmos benefícios que aqueles que foram profissionalmente ajustados para aparelhos auditivos tradicionais: os usuários foram capazes de entender a fala em ambos os cenários, e o estudo descobriu que não houve eventos negativos ao usar os AirPods como aparelhos auditivos.
Aparelhos auditivos são extremamente caros: a principal escolha do National Council on Aging , por exemplo, custa de US$ 799 a US$ 1.995 o par, enquanto sua opção “mais acessível” custa US$ 489 o par. Os AirPods Pro 2 custam US$ 249. Não são baratos de forma alguma, mas lembre-se, eles também são fones de ouvido que você pode usar para ouvir música, assistir filmes ou atender chamadas.
Se você não tem certeza se precisa de aparelhos auditivos e tem um par de AirPods Pro 2, pode usar o novo Teste de Audição para ver o que o iOS pensa. O teste tem cinco minutos de duração e reproduz sons em seus ouvidos. Ao ouvir o tom, você toca na tela. O iOS mapeia seu desempenho e retorna um resultado para cada ouvido.